La transizione tecnologica e digitale sta interessando tutti i settori economici e le imprese di qualsiasi dimensione. Anche nell’ambito sanitario si sta rapidamente configurando un nuovo paradigma, che vede le tecnologie abilitanti dell’industria 4.0 farsi strada e slegarsi dalla esclusiva applicazione al mondo manifatturiero, per entrare in nuovi contesti, come quello sanitario.

In risposta alle nascenti esigenze del mercato e per la promozione di una sanità all’avanguardia, la legislazione nazionale, particolarmente attenta negli ultimi anni ad incentivare l’adozione delle nuove tecnologie abilitanti dell’industria 4.0, non esclude il settore sanitario tra i destinatari dei benefici fiscali. Con la Circolare Sanità, infatti, il Ministero dello Sviluppo Economico definisce con chiarezza le apparecchiature impiegabili in campo medico ammissibili al credito d’imposta.

Già quando era in vigore la disciplina dell’iperammortamento, la fruizione del beneficio fiscale era stata estesa anche alle strutture sanitarie e tale estensione si riconferma anche per gli incentivi previsti dall’attuale Piano Nazionale Transizione 4.0.

Le apparecchiature sanitarie rientrano, quindi, nella categoria dei beni materiali 4.0 e possono godere dei benefici fiscali previsti dalla vigente disciplina, con la possibilità di recuperare parte dell’investimento realizzato attraverso un credito d’imposta fino al 50%.

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Circolare Sanità

La Circolare Sanità

Con la Circolare n. 48610 del 1 marzo 2019, anche chiamata “Circolare Sanità”, il Ministero dello Sviluppo Economico interviene a seguito delle numerose istanze di chiarimento pervenute, per fare chiarezza in merito alle apparecchiature 4.0 impiegabili in campo medico, il cui costo è considerato ammissibile al credito d’imposta.

Tali apparecchiature sono state classificate in ragione delle specifiche caratteristiche tecnologiche e funzionali in quattro categorie.

Apparecchiature per la diagnostica per immagini

In questa voce possono ricomprendersi tutte le apparecchiature per la c.d. medical imaging, funzionali alla creazione di immagini del corpo umano con finalità diagnostiche e che si differenziano tra loro, principalmente, in ragione del tipo di sorgente di energia utilizzata (radiazioni ionizzanti, campi magnetici, ultrasuoni, fenomeni ottici).

Le apparecchiature in questione sono composte da una struttura che ospita il sistema di generazione del flusso energetico, un lettino porta paziente e una workstation con software di elaborazione dati per la ricostruzione e la visualizzazione su monitor delle immagini.

Rientrano in tale categoria, a titolo esemplificativo: il tomografo computerizzato (TC) che consente di riprodurre immagini del corpo umano, sia in sezione che tridimensionali e il tomografo a risonanza magnetica (RMN).

Altri esempi sono rappresentati dai sistemi radiografici ad arco utilizzati per avere immagini tridimensionali dinamiche come guida in tempo reale per l’esplorazione di strutture vascolari, e dagli ecografi in grado di riprodurre immagini grazie alla registrazione degli echi dalle interfacce acustiche tessutali. Rientrano in tale voce, inoltre, le apparecchiature della medicina nucleare (gamma camera, PET, SPECT) e le apparecchiature per la Mineralometria Ossea Computerizzata (MOC) che hanno la funzione di misurare la densità minerale nelle ossa di un’area ben delimitata dello scheletro.

Apparecchiature per la radioterapia e la radiochirurgia

Sotto tale voce vi rientrano le apparecchiature sanitarie volte al trattamento delle cellule tumorali. Si tratta di apparecchiature che utilizzando un’elevata dose di radiazioni ionizzanti e grazie a software specializzati di focalizzazione dell’area bersaglio, consentono di eseguire il trattamento terapeutico con la massima precisione.

Vi rientrano, ad esempio, i sistemi integrati per la radioterapia avanzata e altri componenti indispensabili al trattamento, quali i sistemi dedicati al centraggio, al posizionamento automatico e all’immobilizzazione del paziente, come pure l’attrezzatura dosimetrica, nonché i sistemi robotizzati di radiochirurgia stereotassica che, grazie a sofisticati sistemi di calcolo per l’elaborazione delle traiettorie del braccio robotico, consentono di eseguire interventi chirurgici non invasivi.

Robot

All’interno di questa voce sono ricomprese le diverse tipologie di robot e sistemi robotizzati impiegati nel settore medicale per scopi interventistici, terapeutici e riabilitativi.

A titolo di esempio, possono considerarsi inclusi in questa categoria, i robot chirurgici utilizzati per eseguire interventi mini invasivi ad alta precisione, che consentono al chirurgo di operare a distanza, garantendo una maggiore efficacia grazie alla riduzione del margine di errore, alla possibilità di scalare l’entità dei movimenti e di distinguere le strutture anatomiche più piccole e difficilmente visibili a occhio nudo grazie anche a sistemi di visione 3D.

Si tratta di sistemi composti, in linea di massima, da tre elementi tra loro integrati: la “console chirurgica”, che è il centro di controllo per mezzo del quale il chirurgo gestisce i robot, il “carrello paziente” che rappresenta il componente operativo del sistema ed è provvisto di braccia per l’azionamento degli strumenti chirurgici e il “carrello visione” che funge da supporto visivo durante il processo.

In tale ambito, inoltre, possono ricondursi anche i sistemi per la riabilitazione robotica dedicati ai pazienti affetti da patologie del sistema nervoso, come i sistemi costituiti da esoscheletri integrati con software basati sull’intelligenza artificiale che consentono di adattare il percorso di cura in funzione del paziente.

Sistemi automatizzati da laboratorio

Sono sistemi automatizzati da laboratorio, i sistemi completi e automatizzati per il trattamento di campioni biologici per indagini microbiologiche.

Trattasi, in particolare, di sistemi complessi interfacciati con i sistemi informatici di laboratorio (LIS) e in grado di automatizzare e digitalizzare l’intero processo di analisi microbiologica, dall’identificazione del campione da analizzare (attraverso lettori barcode), fino alla semina dello stesso nonché, nei modelli più avanzati, all’incubazione intelligente e alla lettura automatica delle piastre.

È bene chiarire che la Circolare Sanità del Ministero dello Sviluppo Economico, definisce solo alcune fattispecie di applicazione delle tecnologie 4.0 al settore sanitario, che sono state individuate a partire dalle istanze di chiarimento ad essa indirizzate. La categorizzazione sopra proposta non è pertanto da considerarsi esaustiva, ragion per cui, potremmo attenderci ulteriori interventi esplicativi. Questo perché, considerando le tecnologie che il mercato ci propone, gli scenari applicativi dell’industria 4.0 nel campo della sanità sono innumerevoli e in continua evoluzione.

Le apparecchiature medicali incluse nella Circolare Sanità possono essere ricondotte al punto elenco tre del primo gruppo di beni indicati nell’allegato A della Legge 232/2016 e quindi, nello specifico, tra le “Macchine e impianti per la realizzazione di prodotti mediante la trasformazione dei materiali e delle materie prime”.

Le apparecchiature in questione, pertanto, al pari di qualsiasi altro bene materiale, per essere ricondotte nella categoria dei beni di natura 4.0 ammissibili al credito d’imposta, devono rispettare le 5+2 caratteristiche indicate nello stesso allegato.

 I software per la Sanità 4.0

Qualora i beni materiali sopra citati siano nativamente dotati di componenti software (embedded), indispensabili allo svolgimento delle funzioni a cui gli stessi sono preposti e, pertanto, acquistati unitamente allo stesso, non si opera una distinzione tra componente materiale e immateriale, ragion per cui, tali componenti software sono agevolabili unitamente al bene in cui sono incorporati.

Diverso è invece il caso dei software di sistema c.d. “stand alone” i quali, anche nel caso in cui interagiscano con i beni di cui all’allegato A, non risultano indispensabili al loro funzionamento. L’acquisto di tali software, riconducibili a una delle voci comprese nell’allegato B, può essere agevolato secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Nello specifico,  la Circolare Sanità chiarisce che i software relativi alla gestione della cartella clinica elettronica rientrano tra i beni immateriali indicati nel punto 1 del citato allegato B e, quindi, possono essere considerati come “Software, sistemi, piattaforme e applicazioni per […] l’archiviazione digitale e integrata nel sistema informativo aziendale delle informazioni relative al ciclo di vita del prodotto (sistemi EDM, PDM, PLM, Big Data Analytics).

 La perizia asseverata

Per accedere al credito d’imposta, anche l’azienda sanitaria, al pari di una qualsiasi altra impresa che investe in tecnologie abilitanti dell’industria 4.0, è tenuta alla presentazione di una perizia asseverata rilasciata da un ingegnere o da un perito industriale iscritti ai rispettivi albi professionali o di un attestato di conformità rilasciato da un ente di certificazione accreditato, da cui risulti che i beni posseggono caratteristiche tecniche tali da poter essere inclusi negli elenchi di cui agli allegati A e B e sono interconnessi al sistema aziendale  di  gestione della produzione o alla rete di fornitura.

Affidarsi a professionisti del settore, inoltre, garantisce una serie di vantaggi:

  • assistenza nella fase di selezione del bene con verifica ex-ante del rispetto dei requisiti per l’accesso al beneficio fiscale;
  • analisi del bene eventualmente già presente in azienda per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa;
  • sviluppo del software per connettere le apparecchiature al sistema informativo aziendale.

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